Mayıs 2021’de 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin yürürlüğe girmesiyle birlikte, tıbbi cihazların MDD (93/42/EEC 123 madde, 10 bölüm ve 17 ek ile Avrupa’da üretilen veya tedarik edilen tıbbi cihazların kalite ve güvenliğini sağlamayı amaçlayan Avr) uyarınca ruhsatlandırılması artık mümkün değildir. AB MDR 2017/745 sayılı yeni yönetmelik upa yasal çerçevesinin temel bir revizyonunu temsil etmektedir. Yeni gereklilikler paketi, mevcut kural ve kriterlerin sıkılaştırılmasını, daha geniş bir tıbbi cihaz tanımını ve yeni düzenlemenin amacı olarak ekonomik operatörlerin tanıtılmasını içermektedir. Mevcut Tıbbi Cihaz Direktifinde yapılan değişiklikler sadece bir revizyon olarak görülebilir, ancak Mayıs 2021’de yürürlüğe giren ve Avrupa’da tıbbi cihaz üretmek veya tedarik etmek isteyen tüm şirketleri ilgilendirecek tamamen yeni bir mevzuat parçası olarak görülmelidir – piyasaya sürme süresini kısaltmak isteyen yeni şirketlerden, iş sürekliliğini sağlamak ve geçiş dönemini etkili bir şekilde yönetmek isteyen yerleşik kuruluşlara kadar.